154种手术受限，大批医院耗材、设备使用受影响！
近日，国家卫健委发布了《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》（以下简称通知）。
为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好限制类技术临床应用管理，国家卫健委对2017年版国家限制类技术目录及临床应用管理规范进行修订，形成了《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》。
据通知了解，新版限制类医疗技术共计12种，删除了5项技术的同时，新增了2种新的限制类技术，新版目录自通知印发之日起立即施行。
>>何为限制类技术？
早在2018年，国家卫健委就发布《医疗技术临床应用管理办法》，建立了医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。
医疗机构想开展限制类技术临床应用的，必须按照相关要求备案后方可开展。反之，医院如无法通过，不仅仅不能开展相关手术，也将直接影响相关医疗设备、耗材的采购、使用量。
因此，作为医疗器械行业从业人员，时刻关注医院相关医疗技术开展情况，事关重要！
154种手术受限
新版国家限制类技术目录中，将同种异体皮肤移植、肿瘤深部热疗和全身热疗、人工智能辅助诊断、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治5项技术从目录中删除。
同时，新增了体外膜肺氧合（ECMO）和自体器官移植2项国家限制类技术。调整后的国家限制类技术目录由原来的15项变更为12项，较2017年有所减少。
具体包括：异基因造血干细胞移植技术、同种胰岛移植技术、同种异体运动系统结构性组织移植技术、同种异体角膜移植技术、性别重置技术、质子和重离子加速器放射治疗技术、放射性粒子植入治疗技术、肿瘤消融治疗技术、心室辅助技术、心室辅助技术、体外膜肺氧合（ECMO）技术以及自体器官移植技术。
据目录显示，这些限制类技术将影响大批医疗机构154项手术的开展。
另外，通知还明确了国家限制类技术对应的疾病诊断与手术操作编码。将每项技术对应到《疾病分类与代码国家临床版2.0》或《手术操作分类代码国家临床版3.0》，同时，明确规定“未纳入编码中的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术进行管理”。
也就是说，除上述目录内的手术/操作，不得以“未纳入编码”为由，限制医院开展相关手术/操作，医疗机构符合相关规范即可。
大批医院设备、耗材采购有变！
对于医疗器械行业而言，在被纳入限制医疗技术的目录的背后，更是意味着相关器械、耗材手术量的下降。
就以心室辅助技术为例，与此项医疗技术相关的医疗产品就包括导管、导丝、造影剂、栓塞剂等，技术被限制后，意味着相关设备耗材的院内使用量或将有所降低。再比如，本次新纳入限制目录的体外膜肺氧合（ECMO）技术，也将直接影响医院ECMO的采购、使用。
反之，相关医疗技术一旦被移出限制目录，医院增加手术项目的同时，也势必会增加相关设备耗材的使用量。
另外，除了对技术的限制，国家卫健委还加强了对于开展相关手术的医疗机构的资质限制。以体外膜肺氧合（ECMO）技术为例，国家对于医院以及医务人员的最低要求包括：
具有开展心功能衰竭 D 期心脏功能检测、连续心排量监测、磁共振血管造影（MRA）、CT 血管造影（CTA）、移动式多普勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗 （CRRT）、有创呼吸机治疗的设备设施和能力。
ECMO 技术负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，在相关专业从事临床工作5年以上。
技术临床应用专家组至少包含3名具有副高以上专业技术职务任职资格，且临床工作8年以上、具有ECMO技术临床应用相关经验的专业技术人员等要求......
目前，国家卫健委要求，各省级卫生健康行政部门要组织力量对本次调整出国家限制类技术目录的5项技术进行研究论证，明确其是否纳入省级限制类技术目录。
显然，在医疗技术不断发展的当下，国家对医疗机构的使用规范也愈加严格。而这对于医疗器械从业者而言，医疗技术的放开与限制，都将对相关的业务产生一定程度的影响。
国家卫健委：一批医院手术受限
来源：医疗器械经销联盟
日期：2022.04.25
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