医药网4月28日讯 4月26日，来自26个药品生产企业的代表与18家省属公立医疗机构采购联合体在安徽合肥签订谈判成功药品确认书。其中，头孢呋辛钠、头孢替安、头孢丙烯分散片等29个头孢菌素类药品和吉西他滨、硼替佐米、奥沙利铂等6个抗肿瘤药成功进入安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药带量采购清单。
值得注意的是，这次签约的谈判成功药品以未过评药品为主，针对头孢菌素、抗肿瘤两大类35个药品，平均降幅35.16%，单品最高降幅达63.91%。而在此前，湖南省公布的抗菌药物专项集采中标结果中头孢类也占到67个。业界普遍认为，各地继续选择部分临床用量大、采购金额高的未过评药品实施带量采购将成为大概率事件。
抗菌素大品种市场缩水
稍微梳理安徽省公布的名单不难发现，这次35个带量采购谈判议价药品中，包括29种非过评药品。据统计，在这29种非过评药品中，8种为进口（合资）药品，占了近三成；21种国产药品中，6种为“一类质量层次药品”、9种为“西药50强企业药品”，占了超七成。就是说，在带量采购普及的趋势下，规模小、品质仍有提升空间的中小企业很难再参与高阶竞赛。
比如说，抗菌素类药品，未来其他省市是否会“效仿”，从而引发抗菌药物市场“大调整”？看趋势，可能性较大。根据米内网中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端数据，全身用抗细菌药2018年的销售规模上涨至1589亿元，近年受政策影响，增速呈现下滑态势。其中，Top 1小类头孢类产品2018年销售规模接近800亿元，最近几年销售增速均低于整个全身用抗细菌药的增速水平，2018年出现负增长态势，情况不容乐观。
如果锁定头孢呋辛钠、头孢替安、头孢丙烯分散片等前述几个试点的带量采购品种，市场也有不同表现。
2018年中国公立医疗机构终端化学药头孢类Top 20产品有17个为注射剂，其中8个注射剂在2019版全国医保目录中使用范围受到不同程度的限制，预计上述产品在2020年的销售增速将进一步收紧。但有3个口服剂型，头孢地尼胶囊、头孢克肟分散片、头孢呋辛酯片2018年的销售额均超过10亿元，在2019版医保目录中上述产品的使用范围并没有受限，未来的潜力值得期待。
截至目前，头孢类产品已有14个产品过评。这就意味着未来抗菌素既要拼速度还得拼价格，按湖南省公布的抗菌药物专项集中采购中标结果，多个注射剂中标价低于1元，可以肯定，越来越多大品种市场将急剧缩水。
抗肿瘤药原研替代加速
值得一提的是，6个带量采购谈判议价的抗肿瘤药全为国产品种。安徽省在制度设计上以省属公立医疗机构作为试点，原则上采购周期为两年。谈判成功的药品纳入专属模块进行采购，还专门建立了“重点监控预警目录”。对谈判中选药品严禁医疗机构二次议价，按谈判成功产品年度采购量60%～70%与中选企业约定采购量，保证中选药品90天内按时回款等。
从安徽、湖南、武汉、河北等地近期公布的带量采购政策来看，临床大品种带量采购成趋势。武汉除胰岛素以外的40个谈判品种，与全国最低价相比平均降幅31%，最高降幅93%，允许未过评药品参与。河北对13个高血压、糖尿病用药的带量采购，更是实现了二甲双胍95.19%的降幅，每片价格4.3分钱。其中未过评药品占到一半以上。从这个角度来讲，抗肿瘤药如无意外，应该也会越来越多地出现在带量采购的名单中。
记者从米内网数据库查询到，2018年中国公立医疗机构终端抗肿瘤单抗的市场规模首次突破百亿，是抗肿瘤药9个小类中增速最快的，达到41.36%。2018年至今，随着特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液等多个抗肿瘤单抗新品获批市场更热闹。2018年在中国公立医疗机构终端化学药抗肿瘤药的市场规模接近800亿元，9个小类中超过百亿规模的有抗代谢药、蛋白激酶抑制剂、植物生物碱和单抗，其中单抗的销售额从2013年44.5亿元飙涨至2018年的120.9亿元，增速惊人。
而在安徽市场，从这6个肿瘤药谈判结果看，原研替代将会越发明显。
以注射用奥沙利铂为例，成功签约的企业是山东新时代药业。2018年中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售额为31.44亿元，同比增长8.11%。其中，原研厂家赛诺菲占据55.28%的市场份额，恒瑞医药占比25.47%。但目前奥沙利铂注射剂未有企业过评，4月中旬，四川汇宇制药的奥沙利铂注射剂以化药新3类报产纳入优先审批。如果汇宇制药率先通过一致性评价，会不会让该品种再生变局？很多类似的肿瘤药均面临着同样的考题。
